公開報道顯示，趙市長此番一共去了4家企業(yè)、1個生產(chǎn)基地以及3處在建項目施工現(xiàn)場，所涉及的汽車、新能源新材料、生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)，也是青島以及即墨在新質(zhì)生產(chǎn)力領(lǐng)域布局的重點。此次趙市長的即墨調(diào)研之行中，親自去了青島百洋制藥生產(chǎn)車間及配套三期建設(shè)工程項目現(xiàn)場指導(dǎo)。該工程項目包含制劑樓、綜合樓等主體建筑，建筑面積約28312㎡，項目建成后，預(yù)計生產(chǎn)能力達56億片，為市場需求的擴大奠定了基礎(chǔ)。

趙市長詳細了解了項目建設(shè)進展和企業(yè)未來產(chǎn)能水平、產(chǎn)品體系等情況，要求有關(guān)部門進一步做好服務(wù)保障，推動項目加快建設(shè)，確保早日竣工投產(chǎn)?！白龊梅?wù)保障”“加快”“確?！薄@些表述的用意，不言自明。趙市長還強調(diào)，新型工業(yè)化是發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要陣地，要做好產(chǎn)業(yè)鏈強鏈補鏈延鏈文章，大力提升配套水平，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，不斷塑造產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展新優(yōu)勢。

作為百洋制藥旗下的高端緩控釋制劑研發(fā)制造平臺，青島百洋制藥始終堅守藥品高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生命線，專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等先進制劑技術(shù)，藥廠曾多次“零缺陷”通過美國FDA的cGMP認證，多個產(chǎn)品均為中美共線生產(chǎn)，在中美同報同銷。其中，滲透泵控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片奈達?早在2019年就在美國上市銷售，并在2023年以獨特的臨床價值和劑型優(yōu)勢進入國家醫(yī)保;塞來昔布膠囊奈奇?、硝苯地平控釋片奈特?等多個產(chǎn)品中選國采。

FDA是全球公認的藥品質(zhì)量監(jiān)管最權(quán)威、最嚴(yán)格的機構(gòu)之一， 483報告是FDA依據(jù)cGMP標(biāo)準(zhǔn)，對藥企的質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查結(jié)果所出具的報告。在此次對青島百洋制藥為期5天的現(xiàn)場檢查期間，F(xiàn)DA檢查專家圍繞產(chǎn)品質(zhì)量保證系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)、實驗室系統(tǒng)等相關(guān)內(nèi)容，對藥廠研發(fā)生產(chǎn)管理水平進行了全面、細致、詳盡的查驗，并對企業(yè)嚴(yán)格遵循質(zhì)量管理體系、持續(xù)優(yōu)化關(guān)鍵工藝給予高度評價，并最終給予“零缺陷”結(jié)論。

再次“零缺陷”過檢標(biāo)志著企業(yè)的高質(zhì)量生產(chǎn)制造規(guī)范持續(xù)獲得國際權(quán)威機構(gòu)的認可，也為企業(yè)更多創(chuàng)新產(chǎn)品拓展國內(nèi)外市場、提升國際競爭力奠定了堅實基礎(chǔ)。

作為百洋制藥旗下的高端緩控釋制劑研發(fā)制造平臺，青島百洋制藥始終堅守藥品高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生命線，專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等先進制劑技術(shù)，多個產(chǎn)品均為中美共線生產(chǎn)，在中美同報同銷。其中，滲透泵控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片奈達?早在2019年就在美國上市銷售，并在2023年以獨特的臨床價值和劑型優(yōu)勢進入國家醫(yī)保；塞來昔布膠囊奈奇?、硝苯地平控釋片奈特?等多個產(chǎn)品中選國采。

除高端緩控釋劑型研發(fā)制造外，青島百洋制藥母公司百洋制藥作為中國民族制藥新勢力，還布局了現(xiàn)代化中藥研發(fā)生產(chǎn)，建立了覆蓋研發(fā)、藥材種植加工、中藥提取到成品制劑生產(chǎn)的中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)全流程。其自主研發(fā)的創(chuàng)新中藥產(chǎn)品扶正化瘀系列，是一款經(jīng)循證醫(yī)學(xué)驗證可逆轉(zhuǎn)肝纖維化的創(chuàng)新中成藥產(chǎn)品，更是中國首個完成美國II期臨床試驗的肝病領(lǐng)域中成藥。

在國家政策持續(xù)鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)、加快新藥上市的背景下，百洋制藥也正與國家級科研院校密切合作，加快創(chuàng)新步伐，未來有望承接更多高端制劑及現(xiàn)代化中藥原研產(chǎn)品。同時，也將在嚴(yán)格貫徹執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，以更多原創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)、能夠真正優(yōu)化醫(yī)療場景的創(chuàng)新產(chǎn)品惠及患者，更好地服務(wù)人類健康。

培土奠基儀式

此次新擴建的青島百洋制藥生產(chǎn)車間及配套三期建設(shè)工程總建筑面積逾28000㎡，項目主體建筑包含制劑車間、綜合樓、危險化學(xué)品倉庫等。項目建成后，預(yù)計未來十年將為百洋制藥帶來56億片/粒的藥品產(chǎn)能。

青島市即墨區(qū)副區(qū)長馬明強致辭

活動現(xiàn)場，青島市即墨區(qū)副區(qū)長馬明強對三期建設(shè)工程開工表示祝賀。他表示，一直以來，青島百洋制藥為青島市及即墨區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做出了杰出貢獻。隨著青島百洋制藥生產(chǎn)能力的進一步擴大，必將有力推動區(qū)域內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增速，也為經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展注入新的動力和活力。

百洋醫(yī)藥集團董事長付鋼致辭

百洋醫(yī)藥集團董事長付鋼表示，青島百洋制藥作為以高端緩控釋制劑技術(shù)為特色的創(chuàng)新型企業(yè)，始終致力于研發(fā)制造真正有臨床價值的創(chuàng)新產(chǎn)品。當(dāng)下，青島百洋制藥正與科研院校緊密合作，共同探索源頭創(chuàng)新，研發(fā)生產(chǎn)出更多的創(chuàng)新產(chǎn)品。希望百洋制藥以此為契機，緊抓中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“創(chuàng)新”與“創(chuàng)造”的雙重機遇，不斷拓展、深入挖掘，以科技創(chuàng)新優(yōu)化醫(yī)療場景，更好地服務(wù)人類健康。

百洋醫(yī)藥集團董事、百洋制藥董事長朱曉衛(wèi)致辭

百洋制藥董事長朱曉衛(wèi)表示，百洋制藥作為中國民族制藥新勢力，持續(xù)聚焦難治性疾病治療空白領(lǐng)域的突破，已擁有數(shù)個創(chuàng)新性強、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新中藥產(chǎn)品及高端劑型產(chǎn)品。此次青島百洋制藥的擴建，標(biāo)志著企業(yè)進入全新的發(fā)展階段，也將為更多患者帶來國際水平的產(chǎn)品。

青島百洋制藥作為百洋制藥旗下高端緩控釋制劑研發(fā)制造平臺，專注滲透泵、微丸包衣、骨架片等高端緩控釋制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，曾“零缺陷”通過美國食品藥品管理局cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查，多個產(chǎn)品實現(xiàn)中美同報同銷。此前，青島百洋制藥研發(fā)生產(chǎn)的滲透泵控釋劑型二甲雙胍奈達進入國家醫(yī)保；塞來昔布膠囊奈奇、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊奈舒、硝苯地平控釋片奈特與鹽酸美金剛緩釋膠囊奈欣等產(chǎn)品也中選國采。

百洋制藥副總裁、青島百洋制藥總經(jīng)理鄭愛菊主持儀式

青島百洋制藥將以此次擴建為契機，在高端制劑、原創(chuàng)新藥等領(lǐng)域不斷拓展、持續(xù)深耕，憑借具備壁壘的技術(shù)實力研發(fā)生產(chǎn)更多創(chuàng)新產(chǎn)品，在助力醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新發(fā)展的同時，讓更多患者享受到國際水平的高端制劑，為當(dāng)?shù)亟?jīng)濟社會發(fā)展做出更大的貢獻。

目前，糖尿病在全球范圍內(nèi)呈現(xiàn)高發(fā)態(tài)勢，我國目前有約1.4億糖尿病患者，其中大多數(shù)為2型糖尿?。═2DM）患者。二甲雙胍作為治療2型糖尿病的首選和全程藥物，也是單藥治療和聯(lián)合治療的首選藥物，具有顯著降糖療效。但遺憾的是，二甲雙胍在國內(nèi)的臨床使用率只有53.7%，與發(fā)達國家的70~80%存在較大差距。究其原因，主要是制劑技術(shù)的差異導(dǎo)致胃腸道副作用和漏服的問題，用藥依從性是影響臨床使用率的重要因素。

百洋制藥的奈達?采用了世界先進的滲透泵控釋技術(shù)，利用滲透壓原理使藥物有效成分以恒定的速率釋放，實現(xiàn)24小時內(nèi)血藥濃度維持在有效范圍內(nèi)。在降低胃腸道刺激及毒副作用的同時，也減少了糖尿病患者的服藥次數(shù)，患者只需一天服用一次，就能維持血糖平穩(wěn)，有效提升了患者用藥依從性。同時，奈達在活性成分、劑型規(guī)格、用法用量、和生物等效性上都和原研藥一致。

值得一提的是，百洋制藥為打破滲透泵控釋技術(shù)的專利封鎖，用10年時間潛心研發(fā)，最終突破這一技術(shù)壁壘。奈達?也通過了美國FDA和中國NMPA的上市批準(zhǔn)，不僅實現(xiàn)了高端制劑的國產(chǎn)替代，更于2019年“出?！痹诿绹袌鲣N售。

此次醫(yī)保談判溝通過程中，百洋制藥將奈達價格降至出口價的約20%，讓高端制劑以優(yōu)勢價格普惠民眾。此外，百洋制藥生產(chǎn)的鹽酸美金剛緩釋膠囊于2022年獲批并進入第七批國家集采，此次直接新增進入國家醫(yī)保目錄。

作為百洋醫(yī)藥集團旗下的高端緩控釋制劑研發(fā)制造平臺，百洋制藥專注滲透泵、微丸包衣、骨架片等高端緩控釋制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，曾“零缺陷”通過美國食品藥品管理局cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查，多個產(chǎn)品實現(xiàn)中美同報同銷。此前，百洋制藥研發(fā)生產(chǎn)的塞來昔布膠囊奈奇、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊奈舒、硝苯地平控釋片奈特與鹽酸美金剛緩釋膠囊奈欣等產(chǎn)品已先后中選國采。

近年來，國家醫(yī)保局持續(xù)推動醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，對創(chuàng)新藥品予以支持和傾斜，從需求側(cè)引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)加大創(chuàng)新力度，提高競爭能力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，越來越多的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物被納入醫(yī)保目錄。對于患者來說，創(chuàng)新藥物以合理價格納入醫(yī)保，不僅實現(xiàn)了有藥可醫(yī)、好藥可及，也減輕了治療負擔(dān)，讓患者能夠?qū)崿F(xiàn)個性化的用藥選擇。

未來，百洋制藥將積極響應(yīng)國家政策，聚焦高端制劑藥物的研發(fā)與生產(chǎn)，在提升國產(chǎn)藥物研發(fā)水平和臨床效果的同時，為國內(nèi)患者帶來更多等效價優(yōu)、療效可靠的國際品質(zhì)好藥。

此次百洋制藥入選國家集采的兩款藥品，均為高端緩控釋劑型。硝苯地平控釋片奈特?，適應(yīng)癥為高血壓、冠心病和慢性穩(wěn)定型心絞痛。硝苯地平作為高血壓的一線藥物，針對硝苯地平傳統(tǒng)劑型存在血藥濃度波動大、一天需多次給藥等缺點，奈特?采用高端滲透泵制劑技術(shù)，可在患者體內(nèi)實現(xiàn)零級速率釋放，單位時間內(nèi)藥物釋放量恒定，且不受胃腸道蠕動和胃酸的影響，一天服用一次即可獲得長效平穩(wěn)的降壓效果，極大提升患者的用藥依從性。本次集采硝苯地平控釋片首年約定采購量基數(shù)為11億片，從這一需求量來看，硝苯地平控釋片已獲得醫(yī)生和患者廣泛認可。

鹽酸美金剛作為阿爾茨海默病的一線治療藥物，也是FDA批準(zhǔn)的首個用于中重度阿爾茨海默病治療的藥物。百洋制藥研制的鹽酸美金剛緩釋膠囊奈欣?采用微丸包衣工藝（含藥層、隔離層、緩釋層），微丸比表面積大，能有效提高生物利用度，每粒微丸都是獨立的釋藥單元，緩釋效果恒定，更安全有效。此外，奈欣?可有效降低胃腸道刺激，藥代動力學(xué)個體差異小，將增強患者服藥依從性，進一步提升臨床療效。

百洋制藥作為百洋醫(yī)藥集團培育孵化的高端緩控釋制劑研發(fā)制造平臺，專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等高端緩控釋制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，多次通過美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查。其研發(fā)生產(chǎn)的控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）奈達?、塞來昔布膠囊奈奇?、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊奈舒?等多個產(chǎn)品實現(xiàn)中美共線生產(chǎn)和中美同報同銷，奈奇?與奈舒?也先后入選第三批和第四批國家集采。此次百洋制藥中選的兩款高品質(zhì)仿制藥，具有與原研藥相同的療效，進入集采后將讓患者享受到真正等效價優(yōu)的優(yōu)質(zhì)好藥。

未來，百洋制藥將在國家政策的引導(dǎo)與支持下，持續(xù)聚焦研發(fā)、上市符合治療等效的高端仿制藥，在提升國產(chǎn)藥物研發(fā)水平和臨床效果的同時，為國內(nèi)患者帶來具有國際質(zhì)量的高端藥物制劑，助力“健康中國”建設(shè)。

阿爾茨海默?。ˋD）是一種慢性中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，臨床表現(xiàn)為認知功能損害和精神行為障礙,病程呈慢性進行性，是老年期癡呆最常見的一種類型。報告顯示，截至2019年，我國有超過1000萬名阿爾茨海默病患者，是全球該病患者數(shù)量最多的國家。隨著人口老齡化不斷加速，阿爾茨海默病正成為嚴(yán)重影響我國人口健康和生活質(zhì)量的疾病之一。

目前，阿爾茨海默病以藥物治療為主。其中，鹽酸美金剛以其良好的安全性和有效性被《2018中國癡呆與認知障礙診治指南(二)》推薦為阿爾茨海默病的一線治療藥物，也是FDA批準(zhǔn)的首個用于中重度阿爾茨海默病治療的藥物。鹽酸美金剛屬于一種低中度親和力、電壓依賴的非競爭性NMDA受體拮抗劑，通過興奮谷氨酸持續(xù)激活中樞神經(jīng)系統(tǒng)N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體改善阿爾茨海默病的癥狀，延緩疾病進展。

百洋制藥此次獲批的鹽酸美金剛緩釋膠囊采用腸溶微丸包衣工藝（含藥層、隔離層、腸溶層），微丸比表面積大，能有效提高生物利用度，每粒微丸都是獨立的釋藥單元，緩釋效果恒定，更安全有效。此外，微丸不受胃腸道蠕動影響，降低刺激性，藥代動力學(xué)個體差異小，可進一步提升臨床療效。

百洋制藥作為高端緩控釋制劑研發(fā)制造平臺，專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等高端緩控釋制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，多次通過美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查，多個產(chǎn)品實現(xiàn)中美共線生產(chǎn)和中美同報同銷。百洋制藥將持續(xù)深耕高端緩控釋制劑領(lǐng)域，為中外患者帶來國際質(zhì)量的高端藥物制劑。

資料顯示，全球每年有近2000萬人死于因高血壓、冠心病等導(dǎo)致的心腦血管疾病。中國作為高血壓患病大國，患者已達3億人；隨著我國人口老齡化趨勢日益嚴(yán)峻，患者數(shù)量和患病率也在逐年增加。

硝苯地平作為1、4二氫吡啶類鈣離子拮抗劑，因其療效顯著，成為應(yīng)用最為普及的高血壓治療一線藥物之一。但由于硝苯地平普通片釋藥速度過快、半衰期短、血藥濃度波動大，從而易引起反射性心動過速、頭痛和心悸等不良反應(yīng)。且普通片一天需多次服藥，患者用藥依從性差。

百洋制藥此次獲批的硝苯地平控釋片，采用高端滲透泵制劑技術(shù)，片芯為包括藥物層和推動層的雙層片，片芯外包裹僅有水分子可以滲入的半透膜，同時，藥物層的半透膜上采用激光精準(zhǔn)打孔?；颊叻煤?，水分子通過半透膜進入片芯，硝苯地平層溶解為懸浮液，同時推動層吸水膨脹，持續(xù)推動硝苯地平在24小時內(nèi)以均勻、恒定的速度從釋放孔內(nèi)釋放出來。由此，硝苯地平控釋片不受胃腸道蠕動和胃酸的影響，可在患者體內(nèi)實現(xiàn)零級速率釋放，單位時間內(nèi)藥物釋放量恒定，克服了普通片血藥濃度波動大、一天多次給藥的缺點，實現(xiàn)了一天一次服藥，平穩(wěn)降壓，大大增強了患者用藥依從性。

滲透泵控釋制劑技術(shù)具備先進的藥物釋放機理，國內(nèi)外很多仿制藥企業(yè)趨之若鶩，但因其具有較高的質(zhì)量控制要求和技術(shù)壁壘，真正能夠?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)很少。

百洋制藥自2014年成立以來，始終專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等高端緩控釋制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，多次通過美國FDA 的cGMP現(xiàn)場檢查，為產(chǎn)品中美共線生產(chǎn)和中美同報同銷奠定了堅實基礎(chǔ)。硝苯地平控釋片此次國內(nèi)獲批，也意味著百洋制藥迎來其第四個過評品種。此前，百洋制藥旗下控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）奈達?、塞來昔布膠囊奈奇?、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊奈舒?均已獲美國FDA、中國NMPA批準(zhǔn)上市，其中奈奇?、奈舒?分別在第三批和第四批集采時入選。未來，百洋制藥將持續(xù)深耕高端緩控釋制劑領(lǐng)域，為中外患者帶來國際質(zhì)量的高端藥物制劑。

? ? ? 抑郁癥是一種常見的精神類疾病,目前全球預(yù)計有3.5億人罹患此癥。在中國，患病率達2.1%。度洛西汀主要用于治療抑郁癥和廣泛性焦慮障礙，尤其適合伴有疼痛及其他軀體不適癥狀的抑郁癥患者。

由于度洛西汀耐受性好，療效顯著且見效快，同時用藥方案簡便，副反應(yīng)少，因此得到臨床的廣泛接受。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端度洛西汀膠囊劑銷售額增速均保持在15％以上，2019年已超過6億元，2020年上半年同比增長24.37％。

百洋制藥總經(jīng)理鄭愛菊介紹，百洋制藥此次中選集采的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊使用了腸溶微丸包衣工藝（含藥層、隔離層、腸溶層），生產(chǎn)工藝復(fù)雜，對藥物制劑技術(shù)有非常大的挑戰(zhàn)。

“微丸比表面積大，能有效提高生物利用度，每粒微丸都是獨立的釋藥單元，緩釋效果恒定，更安全有效。此外，微丸不受胃腸道蠕動影響，降低刺激性，藥代動力學(xué)個體差異小?！编崘劬战榻B，百洋制藥的度洛西汀膠囊于2019年4月獲得美國FDA上市許可，2020年12月在中國獲得藥品批準(zhǔn)證明文件，即視為通過“一致性評價”——優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)藥在質(zhì)量、療效和安全性與原研藥保持一致。

據(jù)介紹，百洋制藥主要專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等緩控釋高端制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，零缺陷通過美國FDA認證，所有產(chǎn)品實現(xiàn)中美同報同銷,海內(nèi)外共線生產(chǎn),為制劑國際化奠定堅實基礎(chǔ)。包括此次中選集采的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊在內(nèi)，百洋制藥口服固體高端制劑國際化研究產(chǎn)品有5個項目獲“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制專項立項支持，意味著百洋制藥的高端仿制藥研發(fā)生產(chǎn)能力已處于行業(yè)領(lǐng)先地位。

此前，百洋制藥旗下鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）奈達、塞來昔布膠囊奈奇均已獲美國FDA、中國NMPA批準(zhǔn)上市，其中塞來昔布膠囊奈奇在第三批國家集采時已中選。百洋制藥至今已陸續(xù)立項了13個高端仿制藥的研發(fā)，未來還將持續(xù)研發(fā)、上市符合治療等效的高端仿制藥，繼續(xù)積極布局國際市場,為中國及世界其他國家提供質(zhì)量優(yōu)良的藥品制劑。

“百洋造”度洛西汀在中美實現(xiàn)同報同銷，此次又中選集采，將為廣大患者提供國際品質(zhì)的抗抑郁癥類藥物，為廣大抑郁及焦慮患者帶來用藥新選擇。