近日，青島百洋制藥有限公司（下文簡稱“百洋制藥”）宣布旗下塞來昔布膠囊獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥品批準(zhǔn)證明文件，批準(zhǔn)文號(hào)為H20203324、H20203325。這意味著又一塞來昔布膠囊獲準(zhǔn)在中國上市，需要抗炎鎮(zhèn)痛類藥物的中國患者將獲得代替昂貴原研藥的新選擇。

中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)公布信息顯示，《2020年07月24日藥品批準(zhǔn)證明文件（99）待領(lǐng)取信息發(fā)布》的99個(gè)藥品批件中，有33個(gè)品規(guī)獲批（國產(chǎn)），1個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)移獲批，2個(gè)進(jìn)口藥獲批，3個(gè)一致性評(píng)價(jià)過評(píng)。其中，獲批的塞來昔布膠囊屬于選擇性非甾體抗炎藥（COX-2抑制劑），主要用于骨關(guān)節(jié)炎，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，急性疼痛等治療。該藥申請(qǐng)單位為百洋制藥，主要從事緩控釋固體制劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，零缺陷通過美國FDA認(rèn)證，為制劑國際化奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

此前，塞來昔布原研藥——美國輝瑞制藥公司生產(chǎn)的“西樂葆”于2012年在中國獲批上市。作為全球處方量靠前的抗炎鎮(zhèn)痛類藥物，塞來昔布臨床需求大，全球銷售額曾觸達(dá)30億美元。

百洋制藥的塞來昔布膠囊研發(fā)四個(gè)規(guī)格，相同的處方，不但解決了小規(guī)格產(chǎn)品的裝量問題，更有利于商業(yè)化生產(chǎn)，也保證了所有規(guī)格的治療等效。產(chǎn)品于2019年8月正式獲得美國FDA上市許可，此次在中國獲得批準(zhǔn)，意味著百洋制藥的塞來昔布膠囊通過藥品一致性評(píng)價(jià)——優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)藥將在質(zhì)量與原研藥保持一致，也標(biāo)志著“百洋造”塞來昔布將實(shí)現(xiàn)中美同產(chǎn)同銷。

目前，百洋制藥旗下鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）奈達(dá)已在中美同售，鹽酸度洛西汀腸溶膠囊也已獲美國FDA批準(zhǔn)上市。公司至今已陸續(xù)立項(xiàng)了13個(gè)高端仿制藥的研發(fā)，未來還將持續(xù)研發(fā)、上市符合治療等效的高端仿制藥，滿足國內(nèi)外患者的用藥需求。