11月29日，CFDA發(fā)布了2個文件：一是《關于進一步規(guī)范仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關事宜的指導意見(征求意見稿)》(以下簡稱“參比制劑選擇征求意見稿”)，另一個是《仿制藥質量和療效一致性評價品種分類的指導意見(征求意見稿)》(以下簡稱“一致性評價品種分類征求意見稿”)。

“參比制劑選擇征求意見稿”四大變化

• 優(yōu)先選擇原產地進口作參比制劑 無論該藥品品種是否在國內已上市，《參比制劑選擇征求意見稿》明確參比制劑優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產地進口產品，其次才選擇原研上市許可持有廠家其他產地進口產品，但該產品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。
• 原研企業(yè)在中國境內生產上市的品種不是都能成為參比制劑 2016年第61號文只要求“若原研企業(yè)能證明其地產化藥品與原研藥品一致，地產化藥品也可作為參比制劑使用”。然而，“參比制劑選擇征求意見稿”對能成為參比制劑的地產化藥品進行限制：同一條生產線生產的原研國內地產化產品，同時在歐盟、美國或日本上市的選擇為參比制劑;原研國內地產化產品與原研產品處方工藝等均未發(fā)生改變的可以選擇為參比制劑;原研國內地產化產品與原研產品處方工藝等有改變，其生產企業(yè)需證明地產化產品與原研產品質量與療效一致后選擇為參比制劑。對于原研國內地產化產品與原研產品處方工藝等有改變、其生產企業(yè)無法自證一致性的，不能成為參比制劑，需另外確定國外原研藥品參比制劑。
• 改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種的參比制劑仍待后續(xù)文件發(fā)布 “參比制劑選擇征求意見稿”首次提及改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種選擇參比制劑問題，但相關文件《仿制藥質量和療效一致性評價改規(guī)格藥品評價一般考慮》、《仿制藥質量與療效一致性評價工作中改劑型藥品(普通口服固體制劑)評價一般考慮》和《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》仍待發(fā)布。
• 參比制劑的獲得途徑新添兩種途徑 除了2016年第61號文所提及的“企業(yè)自主購買”，并辦理一次性進口的參比制劑的獲得途徑外，“參比制劑選擇征求意見稿”首次提及“委托第三方購買”和“協助企業(yè)購買”兩種參比制劑的獲得途徑?！拔械谌劫徺I”鼓勵擁有進出口資質的第三方貿易公司提供參比制劑采購服務，這將利好相關的進口業(yè)務。“協助企業(yè)購買”將有望協助企業(yè)解決“特殊品種、通過市場途徑無法購買的品種”難以購買參比制劑的難題。

“一致性評價品種分類征求意見稿”中的新流程

1、“一致性評價品種分類征求意見稿”主要針對需要進行一致性評價的基藥289品種的分類再進一步指導。

2、“一致性評價品種分類征求意見稿”所影響的范圍可能不限于289品種。對于原研企業(yè)在中國境內生產上市的品種而言，證明原研國內地產化產品與原研藥品質量和療效一致的程序需要參考“一致性評價品種分類征求意見稿”。

3、“一致性評價品種分類征求意見稿”首先提出國內特有、膳食補充、輔助治療等品種未來也需要進行評價，但方法仍待發(fā)布。

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