7月25日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，時(shí)間為一個(gè)月。整個(gè)修訂稿，最大的修改之處在于對(duì)于藥品審評(píng)相關(guān)工作的細(xì)化和進(jìn)一步明確。目前的管理辦法于2007年10月1日起正式實(shí)施，共15章177條法則。此次征求意見(jiàn)稿與現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》相比，在數(shù)量上減少至8章147條法則。刪減的主要內(nèi)容是關(guān)于藥品注冊(cè)流程的定義和條塊式規(guī)定。

增加的最主要內(nèi)容有：一、明確藥審的原則為“透明、清晰、一致和可預(yù)見(jiàn)性”；二、鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，對(duì)依法需要加快審評(píng)的藥物優(yōu)先審評(píng)；三、建立基于風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和注冊(cè)檢驗(yàn)制度；四、建立溝通交流制度，明確關(guān)于藥審進(jìn)展信息的定期公布；五、省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門建立專家咨詢制度，增加對(duì)于專家咨詢會(huì)意見(jiàn)作為技術(shù)審評(píng)結(jié)論的重要參考；六、建立爭(zhēng)議解決機(jī)制；七、對(duì)于報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)外，也對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行相應(yīng)的追責(zé)。