2017 年5 月31 日至6 月1 日，國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)2017 年第一
次會(huì)議在加拿大蒙特利爾召開。會(huì)議通過了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的申請(qǐng)，正
式批準(zhǔn)總局成為其成員。6 月14 日，經(jīng)報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
局長(zhǎng)畢井泉致函ICH 管理委員會(huì)主席穆林博士，正式確認(rèn)總局加入ICH，成為其全
球第8 個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。
ICH 于1990 年由美國(guó)、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起成
立，于2012 年啟動(dòng)改革，并最終于2015 年12 月由一個(gè)封閉的國(guó)際會(huì)議機(jī)制，轉(zhuǎn)變
成為在瑞士民法下注冊(cè)的技術(shù)性非政府國(guó)際組織。ICH 的基本宗旨是在藥品注冊(cè)技
術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)和建立關(guān)于藥品安全、有效和質(zhì)量的國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，作為監(jiān)管機(jī)
構(gòu)批準(zhǔn)藥品上市的基礎(chǔ)，從而減少藥品研發(fā)和上市成本，推動(dòng)安全有效的創(chuàng)新藥品
早日為患者健康服務(wù)。經(jīng)過二十多年的發(fā)展，ICH 發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)為全球主要
國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊(cè)領(lǐng)域的核心國(guó)際規(guī)則制訂機(jī)制。
此番總局加入ICH，既是總局落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于食品藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”
要求中“最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)”的具體舉措，也充分體現(xiàn)出國(guó)際社會(huì)對(duì)中國(guó)政府藥品審評(píng)審
批制度改革的支持和信心。加入ICH，意味著中國(guó)的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研
發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國(guó)際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并積極參與規(guī)則制定，將推動(dòng)
國(guó)際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，滿足臨床用藥需求，同時(shí)提升國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新
能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
2014 年11 月，總局在ICH 里斯本會(huì)議上表達(dá)了加入的積極意愿。2017 年3 月，
總局正式提出以成員身份加入的申請(qǐng)。蒙特利爾時(shí)間6 月1 日上午9 點(diǎn)30 分，
ICH2017 年第一次會(huì)議對(duì)總局申請(qǐng)進(jìn)行閉門表決，最終以熱烈的掌聲宣告同意總局
加入。歷經(jīng)三年艱苦努力，中國(guó)的食品藥品監(jiān)管正在以越來越昂揚(yáng)的姿態(tài)行走在國(guó)
際舞臺(tái)。