12月26日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局宣布，

今年6月，國(guó)務(wù)院正式發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，隨后，各省紛紛發(fā)布MAH試行工作方案，并出臺(tái)各種政策加速M(fèi)AH的申請(qǐng)，山東也不例外。為打破原研企業(yè)的市場(chǎng)壟斷，降低抗癌藥物的價(jià)格，解決國(guó)內(nèi)肺癌患者用藥的可及性，山東藥監(jiān)局不僅將齊魯制藥吉非替尼的注冊(cè)申請(qǐng)納入到藥品注冊(cè)加快辦理程序，全程加快辦理，即來(lái)即審，而且還提前介入吉非替尼的藥品上市許可持有人試點(diǎn)申請(qǐng)。正是這種快速審批的政策，使得齊魯制藥的吉非替尼成為我國(guó)首個(gè)“上市許可持有人制度試點(diǎn)品種”和“首仿品種”。不過(guò)，對(duì)于作為申請(qǐng)人兼持有人的齊魯制藥是會(huì)選擇自己生產(chǎn)，還是會(huì)委托給其它廠商生產(chǎn)，至今尚不清楚。

吉非替尼（易瑞沙）是制藥巨頭阿斯利康開(kāi)發(fā)的第一代EGFR-TKI抑制劑，主要用于非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的治療, 該藥于2004年在我國(guó)獲批上市。雖然在今年5月的國(guó)家藥價(jià)談判中，阿斯利康吉非替尼降價(jià)55%，每盒（10片）定價(jià)2358元，但隨著齊魯制藥吉非替尼首仿藥的上市，估計(jì)阿斯利康吉非替尼在中國(guó)的市場(chǎng)份額仍將會(huì)受到一定程度的沖擊。