8月17日，CFDA發(fā)出《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》，“試行稿”主要有以下8個方面的變化。

1對原研產(chǎn)品信息提供相對放寬。從文件多處可見原研產(chǎn)品信息提供要求相對合理。

2一致性評價也要按CTD格式。要求藥學(xué)研究資料按照CTD規(guī)定的格式和撰寫要求，提供制劑藥學(xué)研究的主要信息綜述資料。

3“自評估報告”關(guān)注科學(xué)性、完整性和真實(shí)性。需結(jié)合每項(xiàng)研究內(nèi)容，對處方工藝研究、關(guān)鍵步驟和中間體的控制、原輔料、包裝材料進(jìn)行分析，重點(diǎn)針對與參比制劑一致性相關(guān)的質(zhì)量研究情況、體內(nèi)評價研究結(jié)果等的分析，提出對該品種與參比制劑質(zhì)量和療效一致性的綜合評價結(jié)果。

4生物等效性試驗(yàn)報告包括空腹試驗(yàn)和餐后試驗(yàn)。

5不同溶出儀之間結(jié)果差異作為體外溶出試驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證。將不同溶出儀之間的結(jié)果差異考察作為建立體外溶出試驗(yàn)方法的耐用性溶出量檢測方法的方法學(xué)驗(yàn)證結(jié)果考察。此外，體外溶出試驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證的溶液穩(wěn)定性中，“試行稿”還要求不同溶出介質(zhì)應(yīng)分別考察主藥成分的穩(wěn)定性。

6溶出曲線穩(wěn)定性考察適用于理化性質(zhì)不穩(wěn)定品種。對溶出曲線穩(wěn)定性考察的適用對象有了限制，主要適用于理化性質(zhì)不穩(wěn)定品種。

7關(guān)注產(chǎn)品的臨床使用情況。CFDA越來越關(guān)注產(chǎn)品的安全性和臨床療效，如輔料的關(guān)注點(diǎn)不再僅限于是否適合所用的給藥途徑，“試行稿”還關(guān)注其每日安全用量?！霸囆懈濉边€要求提供再評價產(chǎn)品的臨床使用情況。

8生物藥劑學(xué)分類需要參照《人體生物等效性試驗(yàn)豁免技術(shù)指導(dǎo)原則》。生物藥劑學(xué)分類除了“征求意見稿”要求的列表說明不同文獻(xiàn)報道的生物藥劑學(xué)分類，“試行稿”要求必要時可參照《人體生物等效性試驗(yàn)豁免技術(shù)指導(dǎo)原則》。