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阿斯利康向CFDA提交便秘新藥linaclotide上市申請

發(fā)布時(shí)間:2016-03-25 10:52

阿斯利康向中國食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)提交了linaclotide(利那洛肽)的上市申請。如果獲批,linaclotide將成為中國市場專門治療IBS-C(便秘型腸易激綜合征)患者的首個(gè)處方藥。

 

據(jù)估計(jì),在中國約有1300萬IBS-C患者。此次提交,是基于在中國開展的一項(xiàng)III期研究的積極數(shù)據(jù)。該研究在中國便秘型腸易激綜合征(IBS-C)成人患者中開展,數(shù)據(jù)顯示,linaclotide達(dá)到了所有主要和次要終點(diǎn),相比安慰劑,linaclotide能夠顯著減輕腹痛并改善便秘癥狀。

 

目前,linaclotide是便秘治療領(lǐng)域品牌藥處方市場的領(lǐng)導(dǎo)者。在美國,linaclotide已于2012年獲FDA批準(zhǔn),用于便秘型腸易激綜合征(IBS-C)及慢性特發(fā)性便秘(CIC)成人患者的治療。此外,linaclotide也已獲全球30多個(gè)國家批準(zhǔn)用于IBS-C或CIC成人患者。

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